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質(zhì)量管理

一、工作介紹

（一）強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管手段，提高整體質(zhì)量水平。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《質(zhì)量管理體系》等法律法規(guī)的要求，建立了符合本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際的一套質(zhì)量管理體系，制定了涵蓋從供應(yīng)商審計(jì)到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)銷售全過程的2700多個管理文件體系。確立了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員，設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)，目前配備27人參與公司所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的活動。全面負(fù)責(zé)GMP的實(shí)施工作，負(fù)責(zé)推行和監(jiān)督與本企業(yè)藥品生產(chǎn)相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的執(zhí)行；負(fù)責(zé)物料、工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等的制定、落實(shí)；保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的合格藥品。

（二）落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，開展質(zhì)量創(chuàng)新工作。我公司與監(jiān)管部門簽訂質(zhì)量承諾書、企業(yè)質(zhì)量誠信承諾書等形式，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。公司非常重視新法規(guī)、新制藥技術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)的學(xué)習(xí)和運(yùn)用，在不改變既定工藝的前提下，引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，淘汰效率低、耗能大的設(shè)備，進(jìn)行工藝摸索、優(yōu)化等方式，開展質(zhì)量創(chuàng)新。

（三）積極開展QC小組活動

始終把質(zhì)量作為公司發(fā)展的“生命”，藏藥企業(yè)有別于其他產(chǎn)業(yè)，是一個民生工程，是保障人民用藥安全的產(chǎn)業(yè)。在鞏固完善十幾年的GMP管理成果的同時(shí)，“立標(biāo)準(zhǔn)，建體系”、“保安全，建檔案”、“重過程，糾偏差”、“保質(zhì)量，嚴(yán)監(jiān)督”、“贏名譽(yù)，樹品牌”等。2013年我公司成為西藏自治區(qū)首批通過國家10版GMP認(rèn)證的企業(yè)，從最初的重檢驗(yàn)，到加強(qiáng)生產(chǎn)在線監(jiān)督，到嚴(yán)格把控物料源頭質(zhì)量，質(zhì)量管理隨GMP管理理念一起成長，其中榮獲“2015年度拉薩市政府質(zhì)量獎”，這是自治區(qū)對我公司在質(zhì)量管理上的最大認(rèn)可，也是我公司的極大榮譽(yù)。在2015-2017年間，我部門以“節(jié)能減耗，優(yōu)化管理”為原則，開展QC小組活動，共取得2個小組成果（全國優(yōu)秀質(zhì)量管理小組、處方核查QC小組）。于2017年申報(bào)“拉薩市質(zhì)量責(zé)任首負(fù)承諾試點(diǎn)單位”。

二、成果

質(zhì)量管理部

2018年10月31日